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뉴스,보도자료
- HAPTIC NEWS 60호 (2020.08.13) 2020.08.13 HAPTIC 1,225 count
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HAPTIC NEWS ㅡ헬스 IT 산업화 지원센터ㅡ HAPTIC News는 헬스IT 산업화 지원센터에서 발간하는 소식지로 Health-IT업계에서 움직이고 있는 최신 동향과 알아두면 좋은 국내외 의료기기 규제에 관한 소식들을 격주로 전해드립니다. 해당 이미지 및 제목을 클릭하시면 원문을 보실 수 있습니다. < Health-IT 산업동향 > 코로나 인공지능 대응, 공동 연구 개발 
연세대의대, 한국전자통신원, 네이버 등 20여 명의 전문가들이 모인 “코로나19 감염대응을 위한 의료 인공지능 컨소시엄”이 9월 1일 출범한다. 컨소시엄은 코로나19에 효과적으로 대응하기 위해 인공지능 기술과 응용 분야를 공동 연구하고 개발, 검증한다. 또 개발한 인공지능 기술을 적용하는 데 필요한 데이터를 수집하고 공유, 활용한다. 컨소시엄은 북미영상의학회, 유럽연합 등과 함께 국제 협력 활동을 펼칠 계획이며 코로나19 대응을 위한 AI 핵심표준 개발도 목표로 두고 있다.
“혁신의료기기”최초 지정 
식약처는 7/22 눈의 병변 부위를 탐지하고 위치를 표시하고 12가지 이상 소견의 진단을 보조하는 “의료영상진단보조소프트웨어”와 암세포를 선택적으로 사멸시키기 위한 “치료용중성자조사장치” 2개 제품을 혁신의료기기로 최초 지정하였다. 혁신의료기기란 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전•유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로 신속 심사 등의 특례를 적용 받을 수 있다. 이번 혁신의료기기 지정으로 혁신의료기기의 개발 및 제품화 지원을 본격 가동하는 시작점이 될 것이다.
< Health-IT 법/규제 > 
의료기기협회 하반기 계획 본래 의료기기 유통구조의 투명성 및 위해 제품의 추적성을 높이기 위한 “의료기기 공급내역보고”가 7월 시행 예정이였지만 코로나로 산업계가 정상적 운영이 어려워 준비기간이 필요하다는 의견을 반영하여 “행정처분 6개월 유예”라는 결과를 얻었다. 또한 의료기기품목 갱신제 도입을 맞아 제도 중복 시행으로 인한 업계 부담 최소화를 위한 합리적 의견 및 방안을 제언할 예정이다. 이외에도 환자맞춤형 의료기기 허가제도 개선연구 등을 추진할 예정이다.
신의료기술평가와 보험등재심사 동시에 진행 새로운 의료기기가 시장에 출시돼 환자에게 사용되기 위해서는 법령에 따라 ①의료기기 허가(80일,식약처)→②요양급여·비급여 대상 여부 판단(30~60일,건강보험심사평가원)→③신의료기술평가(140~250일,한국보건의료연구원)→④보험 급여 등재(100일,건강보험심사평가원) 등 최종 의료현장에서 사용되기까지 많은 기간(최대 490일)이 소요되었다. 이에 복지부는 신의료기술평가와 보험등재 심사를 신의료기술평가 기간 내에 동시 진행이 가능하도록 제도를 개선해 최대100일 단축했다. 이에 따라 신속한 시장 진출이 가능해져 경영실적 개선 및 개발의욕 등이 제고될 것으로 기대한다.
<HAPTIC Service> 
의료기기 분야 SW 안전성 및 유효성 확보를 위한 가이드 요약서
Version 1.0
의료기기 분야 SW 안전성 및 유효성 확보를 위한
가이드 요약서
Version 2.0
생체신호 SW개발
가이드라인 요약서
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